Il vaccino monodose Janssen, prodotto da Johnson & Johnson, è sicuro ed efficace e i benefici superano i rischi anche se sulla base delle evidenze disponibili non si può definitivamente escludere un legame tra l’assunzione e i casi molto rari di trombosi.
L’Ema emette dunque sostanzialmente lo stesso “verdetto” che aveva usato con il vaccino di AstraZeneca, concludendo che nel foglietto illustrativo del vaccino Janssen dovrà essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Il comitato per la sicurezza ha anche concluso che questi eventi vanno elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino.
“Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione”.
Nel giungere alla sua conclusione, il Comitato per la sicurezza dell’Agenzia Europea del Farmaco ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, incluse le otto segnalazioni provenienti dagli Stati Uniti relative a casi gravi di insoliti coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali è risultato fatale, a fronte di oltre 7 milioni di somministrazioni del siero Janssen. Tutti casi verificatisi in persone di età inferiore ai 60 anni, di cui la maggioranza donne. “I benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione del Covid superano di gran lunga i rischi degli effetti collaterali”, ha ricordato l’Ema, sottolineando che l’infezione da Covid-19 è associata a un rischio di ospedalizzazione e morte.
In Italia:
Per la valutazione nella nostra nazione, si riunisce il comitato tecnico-scientifico dell’Agenzia italiana del farmaco, il quale, così come successo con il siero prodotto da AstraZeneca, potrebbe decidere di indicare una fascia di età “preferenziale” per la somministrazione del vaccino Janssen.
Il via libera dell’Ema comunque darà fin da subito ossigeno alla campagna vaccinale in Italia: la struttura Commissariale per l’Emergenza, infatti, è pronta ad assegnare nelle varie regioni, già da domani, le 184mila dosi di Johnson & Johnson che si trovano già a Pratica di Mare.